심장병을 가진 환자 체내에 이식, 심장박동수가 불규칙해질 경우 전기 쇼크를 내보내 심장박동수를 교정하는 인공 심장박동기(Implantable cardiac defibrillator) 5만개가 기능 부전을 일으킬 수 있는 프로그램 결함으로 인해 리콜 조치됐다.

연방 식품의약국(FDA)는 17일 인디애나폴리스에 위치한 가이단트(Guidant Corp)사가 제작, 세계적으로 5만대가 사용되고, 미국 전국적으로는 3만8,000대가 쓰여 지고 있는 심장박동기가 최소 45번 불량 작동을 한데 이어 이를 이용하는 환자 2명이 사망하는 등 문제점이 대두돼 리콜 됐다고 밝혔다.

리콜 된 제품은 Prizm 2 DR, Contak Renewal, Conta Renewal 2, the Ventak Prizm AVT, Vitalkty AVT, Renewal 3 AVT, Renewal 4 AVT ICD등 7개종으로 6만3,000여개가 이식된바 있으며 현재 5만여 개가 사용되고 있다.

FDA는 리콜 조치와 관련 가이단트사가 제작한 심장박동기를 이식한 환자들은 의사와 면담을 하라고 밝혔다. 하지만 리콜 조치가 내려진 심장박동기를 부착한 환자들이 이를 제거하거나 바꾸는 것은 피하라고 권고했다.
한편 가이던트사는 PRIZM AvT, Vitality AVT, Renewal AVT 등의 심장박동기는 단락되지 않도록 의사측의 재 프로그램이 가능하고 Prizm 2 DR과 Contak Renewal은 무료로 교체하겠다고 밝혔다.

<홍재호 기자>