연방 식품의약국(FDA)은 2일 초기 알츠하이머병 치료제인 미 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙’(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.

지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다. 앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다.

도나네맙이 FDA 승인을 얻으면서 시장에서는 미국·일본 기업이 공동 개발한 ‘레켐비’와 경쟁이 예상된다.

‘키순라’(Kisunla)라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.

알츠하이머병 초기 환자 1,736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.